Чем отличается оригинальный препарат от дженерика

Чем отличается оригинальный препарат от дженерика

Как только патентная защита того или иного медицинского препарата истекает, другие фармкомпании получают полное право выпускать на рынок аналоги и с успехом этим правом пользуются. За счет этого цены на оригинал и аналог могут отличаться почти до 90%. И выбор в любом случае останется за вами, поскольку даже в рецепте врач указывает не торговое название препарата, а основное действующее вещество.

Согласно определению ВОЗ, дженерические лекарственные препараты – это препараты, главная цель которых – замена инновационного препарата, который выпускается без лицензии компании оригинала и попадает на рынок по истечению срока патентной защиты.

Главное вещество

Активная фармакологическая субстанция (АФС) – это как раз то самое вещество, которое больше всего интересует вас в препарате. Сравнивая оригинальные таблетки с дженериком, мы сравниваем именно их АФС. В каждой таблетке могут присутствовать сотни различных химических веществ, но именно АФС будет главным и определяющим ее свойства.

Биодоступность

Большая часть форм предполагает доставку активного вещества непосредственно к месту воздействия. Так работают капсулы и таблетки. Если оно не всосется в оболочку ЖКТ, то кровоток донесет его до нужного места. Термин «биодоступность» означает как раз объем лекарственного вещества, которое оказалось в кровотоке. Для ее определения рассчитывают скорость абсорбции и степень абсорбции.

Когда таблетка распадается, АФС поступает в кровь, в какой-то момент его концентрация достигает максимума, после чего препарат понемногу «уходит» из крови, метаболизируется печенью и чаще всего выводится из организма почками.

Биодоступность имеет очень большое значение для производителей дженериков, поскольку им важно создать химическую структуру будущего препарата, поместить в ту же лекарственную форму, что и оригинал.

Биоэквивалентность

Чем отличается оригинальный препарат от дженерика

Для сравнения оригинала и аналога есть один важный критерий – биоэквивалентность. Оба продукта приравниваются к эквивалентным, когда у них совпадают скорость и степень абсорбции в одинаковых дозах и условиях введения. То есть прием одного и другого препаратов должен приводить к одинаковым реакциям и эффектам в организме. Чаще всего для этого используют две группы добровольцев, одна принимает оригинал, а вторая – дженерик. Если в 90 из 100 исследований графики абсорбции имеют минимальные расхождения, препараты считают биоэквивалентными.

Мифы и противоречия

Разберем самые популярные мифы, которыми чаще всего окружены препараты-дженерики.

Производство оригинала и дженерика отличаются

Если лекарственная форма выделяет в кровь одно и то же активное вещество и при этом препараты признаны биоэквивалентными, то даже минимальные расхождения в технологиях их производства недопустимы, поскольку повлияют на конечный результат. Для всех лекарств существуют стандартизированные технологии и правила производства.

Дженерики и биосимиляторы

Биосимиляторы – это современные аналоги антител, белков, гормонов и многих других запатентованных препаратов. Биологические препараты состоят из очень больших молекул, которые намного сложнее тех, что встречаются в большинстве инъекций и таблеток.

Поэтому для них только лишь критериев биоэквивалентности может быть недостаточно. По сути, биосимиляторы – это новые лекарственные формы, которые не могут быть охарактеризованы всего одной АФС.

Стандарты тестирования этих продуктов пока еще в стадии развития.

Определение биоэквивалентности необходимо всегда

Для отдельных лекарственных форм определение биоэквивалентности нецелесообразно, к примеру, глазные капли. В таких ситуациях главное, чтобы остальные ключевые параметры препаратов были сопоставимы между собой.

Чем отличается оригинальный препарат от дженерика

Дженерики нужно испытывать только на больных

В исследованиях биодоступности участвуют только здоровые добровольцы. Это дает возможность адекватно контролировать различия в воздействии препаратов на людей, исключая те или иные факторы, вызванные болезнью участника.

Производителям оригинала становится не выгодно его выпускать

Конечно, производители не собираются уступать дженерикам свою долю рынка. Зачастую они выпускаю дженерики своих же лекарств и продают их своим дочерним компаниям.

Дженерики вызывают больше побочных реакций

В оригинале и дженерике должно быть общее АФС, а вот другие компоненты вполне могут разнится. Поэтому дженерики могут вызывать аллергические реакции или побочные эффекты, которых не вызывает оригинал.

Лекарства разных брендов не могут быть полностью эквивалентны

На этот счет было проведено много исследований и большинство из них показало, что фирменные препараты ничем не отличаются от аналогов. А рандомизированные клинические испытания показали, что между оригинальным антибиотиком и его аналогом нет различий в клинических эффектах.

Исследования биоэквивалентности для дженериков существуют уже более 20 лет, поэтому пациенты могут быть полностью уверены в том препарате, который они покупают в аптеке.

Подробнее о дженериках и их производстве вы можете прочесть в интервью с фармакологом, профессором Константином Кеврой.

Американские специалисты выяснили, что короткие пробуждения во время ночного сна у грызунов говорят о сложной организации сна во временном пространстве, что необходимо для регуляции нормального сна. Подробности приводит журнал PLOS Computational Biology.

Чем отличается оригинальный препарат от дженерика

Ученые из Бостонского университета предположили, что в основе устройства сна лежит особая динамика мозговых волн.

Чтобы проверить свою теорию, они изучили записи электроэнцефалограммы мозга сперва здоровых крыс, а затем грызунов с повреждением особой зоны мозга, участвующей в процессах регуляции сна.

Особенно их интересовала взрывная динамика моделей мозговой активности, которые присутствуют, как у крыс, так и у людей.

Оказалось, что пробуждение от сна – это показатель внутреннего механизма регуляции сна, который связан с самоорганизацией нейронных сборок. Этот механизм поддерживается благодаря непрерывным всплескам в ритмах мозговых волн.

Это говорит о том, что сохранение такого состояния крайне важно для гибкой системы регуляции сна, чтобы осуществлять плавные переходы между разными стадиями сна и даже между процессами сна и бодрствовани.

Это удивительно, но состояние покоя во время сна удается поддерживать через особые всплески мозговых волн, которые работают по тем же законам математики, что и землетрясения.

Мы убеждены, что наши выводы могут послужить материалом для лучшего понимания механизмов сна и выявления и лечения нарушений сна у людей, – говорит автор работы Пламен Иванов.

В больницу пациенты ложатся с одной общей целью – выздороветь. Но, к сожалению, в подобных условиях можно, напротив, заразиться огромным количеством инфекций, которые не имели никакого отношения к вашему первоначальному заболеванию.

Чем отличается оригинальный препарат от дженерика

Уборке и стерильности в стационаре уделяется крайне пристальное внимание, но даже это не сокращает перечень внутрибольничных инфекций, которые со временем вырабатывают устойчивость ко многим дезинфицирующим средствам.

Специалисты сходятся во мнении, что внутрибольничные инфекции намного опаснее обычных, поскольку все они постоянно циркулируют в замкнутом пространстве, мутируют и перестают реагировать на стандартное лечение. Бактерии в больничные учреждения «приносят» как сами пациенты, так и персонал. Вот и получается, что ежедневно их «ассортимент» пополняется и они так и продолжают курсировать между пациентами.

Наиболее известной больничной инфекцией является золотистый стафилококк, именно из-за него на так называемую «мойку» регулярно закрываются роддома. Бактерия довольно опасна и может провоцировать возникновение большого количества самых разных заболеваний: фурункулы, абсцессы, пневмония, эндокардит, менингит, пищевые интоксикации и т.д.

Благодаря своему широкому распространению, бактерия уже давно выработала устойчивость ко многим антибиотикам, низким и высоким температурам. Против него бессильны даже многие антисептики, в том числе на основе этанола. Передается стафилококк контактным, воздушно-капельным и воздушно-пылевым путем.

ВИЧ-инфекция не такой распространенный вариант, но он тоже часто встречается в больницах. Часто заражение происходит при процедурах переливания крови. Риск возникает если персонал использует нестерильные инструменты или пациенту перелили кровь, которая не прошла должную проверку.

Кишечные инфекции тоже легко могут настигнуть пациентов стационара. Ротавирусы довольно устойчивы к воздействию лекарств и внешних факторов, особенно много их в инфекционных отделениях. Чтобы обезопасить себя, стоит тщательно соблюдать правила личной гигиены.

Герпес – тоже довольно распространен внутри больниц. Помните, что однажды попав в организм, герпетическая инфекция остается в нем навсегда, и будет приводить к постоянным рецидивам при временном понижении иммунитета. Самый распространенный тип передачи – воздушно-капельный.

Часто в стационарах встречается и синегнойная палочка, которая передается через руки и предметы ухода либо воздушно-капельным путем.

Она может приводить к развитию отита, цистита, пиелонефрита, пневмонии, уретрита. Уничтожить такую бактерию практически невозможно, поэтому она является наиболее опасной.

Для ее лечения чаще всего назначают несколько видов антибиотиков и бактериофаги.

Также в больницах распространены детские инфекции – краснуха, корь, паротит. Особенно тяжело такие болезни переносят взрослые люди.

Как обезопасить себя? Старайтесь тщательно соблюдать правила личной гигиены, регулярно мойте руки и обрабатывайте их антисептическими средствами. Своевременно меняйте одежду, по возвращении домой выстирайте все вещи при высокой температуре.

Сведите к минимуму контакты с пищей, питайтесь только проверенными продуктами и не храните их долго в больничном холодильнике. По возможности регулярно выходите на прогулки и проветривайте палату.

Стресс, который испытывают многие водители во время езды за рулем, может выступать серьезным фактором развития сердечно-сосудистых заболеваний. А снизить его можно с помощью музыки. Подробности приводит журнал Complementary Therapies in Medicine.

Чем отличается оригинальный препарат от дженерика

Специалисты из Государственного университета Сан-Паулу проанализировали, как музыка влияет на уровень стресса у пяти женщин в возрасте от 18 до 23 лет. Все добровольцы были здоровы и являлись довольно опытными водителями.

На протяжении нескольких дней их поведение оценивалось в разных ситуациях. Например, в один день они ехали по оживленному маршруту крупного города в час пик без музыки. А в другой день они повторяли тот же маршрут, уже слушая музыку. Уровень сердечного стресса у женщин оценивался с помощью монитора, который участницы носили на груди.

В итоге выяснилось, что у участниц, которые ездили без музыки, отмечался низкий уровень активности парасимпатической нервной системы, а вот на фоне музыки ее активность, напротив, повышалась. Повышенная активность замедляет сердечный ритм, а пониженная – напротив, увеличивает его.

То есть прослушивание музыки в процессе вождения ослабляет нагрузку, которую переживают водители.

Мы выяснили, что сердечный стресс довольно заметно снижается на фоне прослушивания музыки в процессе вождения, – рассказывает автор исследования Витор Энграссия Валенти.

Специалисты убеждены, что их выводы должны взять на вооружение все водители, особенно те, которые часто нервничают и переживают за рулем.

Источник: https://doc.by/novosti/est-vopros-chem-originalnoe-lekarstvo-otlichaetsya-ot-ego-analoga/

Оригинальные лекарства и их аналоги: что нужно знать

Сейчас в интернете наблюдается тенденция “громко” кричать о копеечных аптечных мазях и лекарствах, которые чудом способны исцелять, избавлять от морщин, добавлять волос на голове и лечить недуги. Но это не всегда правда.

Сегодня будем разбираться ещё в одном очень важном вопросе из серии “дорого-дешево”, касательно лекарств и их аналогов.

Не многие люди, приходящие в аптеку понимают разницу между тем, что прописал доктор (оригинальный товар, чаще дорогой) и тем, что выгоднее кошельку (аналогичный медикамент или дженерик, как правило дешевле по цене).

Читайте также:  Что лучше выбрать конкор или бисопролол?

Чем отличается оригинальный препарат от дженерика

Что такое оригинальное лекарство

Представьте себе, что одно лекарство, прежде, чем попасть на полки аптек и показать себя миру, проходит очень сложный и долгий путь (а это иногда десяток лет). Фактически, оригинальная таблетка (патентованная) — это изобретение фармацевтической компании, за которым стоят лучшие умы из области химии, фармакологии, медицины.

Компания потратила деньги, вложила человеческий ресурс, чтобы вывести ту самую патентованную формулу препарата. Кроме того, мало сделать открытие.

За этим следуют синтезирование препарата, лабораторные исследования и тесты, испытания средства — в этом процессе задействовано большое количество людей, тысячи отбракованных молекул нового вещества и база технологических ресурсов. Этот процесс сам по себе не бывает дешевым.

Финалом в этой цепочке становится патент, позволяющий фармкомпании единолично выпускать медикамент в течение многих лет. Как правило, чтобы окупить вложенные затраты и извлечь прибыль, срок патентной защиты в зависимости от страны-изготовителя варьируется от нескольких лет, до десятков!

Преимущества патентованного препарата

  • высокая степень очистки компонентов лекарства,
  • применение дополнительных добавок, повышающих эффективность лекарства и влияющих на длительность воздействия
  • достаточная исследовательская база, в том числе по выявлению побочных эффектов
  • отсутствие непредсказуемого результата после употребления лекарственного средства

Чем отличается оригинальный препарат от дженерика

Что такое дженерик

После того, как закончилась патентная защита у оригинального медикамента, на рынке появляются препараты-дженерики. Это лекарственные средства, у которых за основу взята первозданная формула действующего компонента и уже готовые разработки. Но, не всё так просто.

Разница между дженериком и оригиналом

  • дженерик содержит  то же самое активное вещество (субстанцию), что и у патентованного лекарства.
  • аналогичный  отличается от патентованного товара вспомогательными компонентами (вспомогательными ингредиентами и наполнителями, может содержать консерванты и красители).
  • различия очевидны и в технологическом процессе производства.

Чем отличается оригинальный препарат от дженерика

Почему дженерик дешевле

Ошибочно полагать, что дженерик — это подделка. Дженерик — это продукция, законно выпускаемая фармацевтическими компаниями; лекарственный продукт на основе активного ингредиента, которое когда-то выявили для изготовления оригинала. И наконец, это препарат, обладающий доказанной взаимозаменяемостью.

Более низкая стоимость объясняется тем, что у производителей, которые могут выпускать фармацевтическую продукцию после патентной защиты оригинала, отпадает необходимость доказывать и проверять результативность формулы. Об этом уже позаботилась компания-первооткрыватель.

У дженерика путь от лаборатории до прилавка аптеки значительно короче, поэтому и стоит он дешевле.

Чем отличается оригинальный препарат от дженерика

Эффективность дженериков

Если с оригинальным средством всё предельно ясно и разработчик доказал его результативность тем, что он вообще первым попал на полки аптек, то к дженерикам есть вопросы. И вот почему:

  • Потому, что на рынке есть те дженерики, производители которых взяли лишь патентованную формулу и доказали биоэквивалентность дженерика (точно такая же концентрация активного ингредиента, скорость всасывания и выведения). В данном случае и степень очистки медикамента и перечень добавок, технология изготовления могут сыграть злую шутку с тем, кто покупает такой препарат. Эффективность его может быть снижена в разы и, как следствие, побочные эффекты могут быть непредсказуемыми. Цена: низкая
  • Потому, что на рынке есть такие аналоги, которые прошли через все ступени своего рождения наравне с оригиналом. То есть кроме того, что компания взяла запатентованную формулу и доказала биоэквивалентность своего детища (точно такая же концентрация активного вещества в крови после приёма, как после патентованного препарата), она ещё и потратилась на исследования эффективности и безопасности его для человека, на технологический процесс синтеза лекарства, доказала фармацевтическую эквивалентность (идентичность наполнителей и красителей в оригинальном и дженериковом медикаментах и терапевтическую эквивалентность ( одинаковое лекарственное действие обоих средств). Цена: чуть менее или наравне с оригиналом. Очень часто компания-разработчик не продлевает действие патента на оригинальный медикамент и сама начинает изготовление дженериков. Это хорошо тем, что аналогичное лекарственное средство производится на том же оборудовании и теми же путями, но без дополнительных затрат на исследования. Нельзя говорить и о том, что дженерик —  плохая или менее качественная вещь. Существуют фармкомпании, которые специализируются исключительно на дженериках и делают это очень качественно.

Чем отличается оригинальный препарат от дженерика

Требования к дженерикам

Например, в России фармацевтический рынок на 80% состоит из дженериков. Поэтому говорить о том, что “мы переплачиваем за импортное название, хотя вещество одно и то же” будет ошибкой. Мы иногда всё же переплачиваем действительно за эффект и результат.

При регистрации препарата-дженерика не берется в учёт качество и количество сопутствующих и вспомогательных компонентов, количество примесей. Допустимо отклонение в содержании действующего вещества до 5 %, различие по влиянию на организм – до 25 %.

К тому же, для регистрации не требуется оценивать стабильность лекарственной формы и проводить испытания и исследования терапевтической эквивалентности (подобию) оригиналу.

Получается, что даже сами дженерики могут существенно отличаться друг от друга не только по содержанию действующего вещества, но и по показателям движения медикамента по организму (фармакокинетика) от расщепления и всасывания, до выведения и влияния на организм (допустимо аж на 50%!).

Происходит это по той причине, что после того, как закончилась патентная защита, компания-разработчик обязана рассекретить только формулу, а не сам процесс изготовления медикамента. Вот и получается, что к одной цели компании идут разными путями. Но для того, чтобы зайти на рынок некоторых стран, даже дженерику потребуется доказать свой эффект и пройти ряд клинических испытаний.

Чем отличается оригинальный препарат от дженерика

13.03.2019

Источник: https://www.pharmeconom.ru/articles/originalnye_lekarstva_i_ikh_analogi_chto_nuzhno_znat/

Дженерики против дорогих лекарств: плюсы и минусы

Уже давно известно, что болеть – крайне накладно для семейного бюджета, ведь большинство прописываемых врачами лекарств стоят очень дорого.

Но практически у каждого такого препарата есть дешевый аналог, причем стоимость последнего может быть в 10 раз меньше!
Чем отличается оригинальный препарат от дженерика

Откуда берутся заменители

Такие лекарства называются «дженерики»: они являются аналогами дорогих препаратов, но имеют некоторые отличия в составе, форме выпуска и дозировке. Крупные компании тратят огромные усилия на разработку, исследования, тестирование новых продуктов, после чего сразу же приобретают патент на «изобретение», чтобы иметь единоличное право выпуска.

Цена устанавливается достаточно большая, чтобы покрыть все затраты времени, людских и материальных ресурсов. Но срок патента не вечен, и когда он заканчивается, аналогичные лекарства может выпускать уже любая фармацевтическая фирма. Стоимость дженериков гораздо ниже, ведь компании не тратили собственные ресурсы на разработку, а просто взяли то, что уже было придумано до них.

Преимущества и недостатки дженериков

К плюсам аналогов дорогих лекарств можно отнести их невысокую стоимость, которая доступна почти всем. Кроме того, их практически не подделывают из-за низкой цены: это просто невыгодно. Дженерики имеют тот же эффект, что и оригинальные препараты, так как в них содержатся те же активные вещества.

Минусы тоже имеются, например, для производства дженериков часто используется старое оборудование и откровенно дешевые дополнительные компоненты. Технология может быть существенно нарушена, что снижает качество продукции.

Три отличия оригинальных препаратов от дженериков

Первое отличие – это степень очистки и побочные действия. Лекарства со временем совершенствуются: улучшается рецептура, уменьшаются риски возникновения реакции.

Так появляются препараты второго и последующих поколений, которые отличаются от оригинальных. Эффект от их использования такой же, но неприятных последствий гораздо меньше – они становятся безопаснее.

Например, более дорогие средства от аллергии не вызывают сонливости и понижения работоспособности, как дешевые.

Второе отличие – состав. Лечебные компоненты, как правило, содержатся в той же дозировке, но в более дорогих препаратах есть витамины и дополнительные вещества, которые снимают неприятные симптомы и улучшают общее состояние.

Третье отличие – удобство в применении. Дорогие лекарства имеют несколько форм выпуска, так что покупатель может выбрать именно то, что нравится конкретно ему: таблетки, сиропы, кремы.

Иногда дженерик требуется применять в несколько раз чаще, чем оригинальный препарат, что не всегда удобно.

Но для многих людей такие проблемы не являются причиной для того, чтобы переплачивать за аналогичное средство в 10 раз.

Дорогие посетители сайта Фармамир. Статья не является медицинским советом и не может служить заменой консультации с врачом.

Источник: https://farmamir.ru/lekarstva-2/novosti-i-stati/dzheneriki-protiv-dorogix-lekarstv-plyusy-i-minusy/

Отличия оригинальных химиопрепаратов от дженериков

Сегодня, на фармацевтическом рынке существуют два вида препаратов – оригинальные и дженериковые. Первые стоят дорого, вторые в разы дешевле. Как показывает статистика, о разнице между ними знает не более 20% пациентов. 

Все чаще онкобольные задаются вопросом, какой препарат купить — оригинальный или дженерик? Какие препараты назначают за рубежом, а какие в России? Что такое оригинальные химиопрепараты, и почему их использование дает совершенно другой эффект лечения рака?

В этой статье мы объясним, почему оригинальные препараты стоят дорого, а дженерики — копейки. Почему оригинальный препарат зачастую эффективнее дженерика, и так далее.

Итак, оригинальный препарат – это разработка фармацевтической компании, которая впервые его открыла, синтезировала, провела три фазы клинических исследований, вывела на фармацевтический рынок и защитила патентом, в среднем на 20 лет. На протяжении этого срока препарат производит только эта компания. 

Оригинальный препарат чаще всего уникален в своем роде и не имеет аналогов у компаний-конкурентов, поэтому в аптеке вам не смогут подобрать аналог, пока действует патентная защита. Когда же патентная защита снимается, появляются аналоги.

Почему оригинальные препараты дорого стоят?

Это происходит потому, что вновь синтезированные препараты с самого начала своего пути проверяются на безопасность и эффективность всеми возможными и невозможными способами, для чего проводится масса клинических испытаний и исследований с участием огромного количества людей и технических ресурсов, и занимают исследования порядка 10-15 лет. 

Во время исследований, из 10 000 тысяч препаратов доходят до стадии лекарственного средства не более 5.

Все затраты на создание препарата, в том числе и на непрошедшие исследование препараты, фармкомпания несет самостоятельно, поэтому они включаются в стоимость нового лекарства.

Туда же включаются расходы на маркетинг, обучение врачей и провизоров, траты на постмаркетинговые исследования в течение нескольких лет после вывода препарата на рынок с целью получения более широких данных по его безопасности.

В среднем на вывод одного препарата требуется порядка двух миллиардов долларов, и во время действия патентной защиты фармацевтическая компания старается как можно быстрее окупить свои затраты, получить прибыль, а также вложить заработанные деньги на последующие разработки новых препаратов, иначе это все не будет иметь ровным счетом никакого смысла. Вот и все причины высокой стоимости оригинального препарата.

По истечении времени действия патента на оригинальный препарат, на фармацевтическом рынке появляются препараты-дженерики, которые, по закону, должны являться препаратами-копиями оригинальной таблетки. 

А дешевле они должны быть потому, что производителям не нужно тратиться на их разработку, они работают с уже готовой лекарственной формой, нет необходимости проводить исследования, доказывать безопасность и эффективность препарата – это в свое время сделала компания-разработчик. Именно поэтому цена дженерика существенно ниже.

Хотя требования к производственной части и оригинала и дженерика должны быть абсолютно одинаковыми, но на практике это далеко не всегда так. В современном мире стоимость дженериков существенно варьируется — от дорогих до крайне дешевых. Этому тоже есть объяснение.

Дело в том, что препараты должны производиться в соответствии с требованиями стандарта GMP (качественная производственная практика).

Читайте также:  Что лучше купить skoda fabia или hyundai getz

Помимо этого Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) предъявляет особые требования к биоэквивалентности (аналогичности) дженериков оригинальному препарату, а именно требуется определять полное совпадение всех наполнителей и красителей в оригинальном и дженериковом препаратах и доказательство совершенно одинакового действия как у оригинального, так и у дженерикового препаратов.

  • Те дженерики, которые прошли все эти стадии исследований, – дорогие т.к. действительно производятся из надлежащего сырья и аналогичны оригинальному препарату.
  • В свою очередь те дженерики, которые прошли только лабораторно определяемую биоэквивалентность – очень дешевые, и помимо сниженного лечебного эффекта, они зачастую обладают непредсказуемыми побочными эффектами, нехарактерными для того или иного вида препаратов. 

Чем отличается оригинальный препарат от дженерика Опасность тут в следующем. Хотя и говорится, что дженерик – препарат, идентичный оригиналу, но это не полная его копия и не может быть ею, потому что производитель опирается только на патент, то есть лишь на химическую формулу, которую можно посмотреть в интернете, учебниках и прочих пособиях.

При этом сам процесс синтеза, то есть то, как нужно получать те или иные вещества для таблеток, охраняется лицензионным соглашением, потому что компания-производитель оригинального препарата обязана сделать достоянием общественности только его формулу, на этом ее обязательства перед медицинским сообществом заканчиваются. Никто не уполномочен заставить ее раскрывать все секреты производства. Поэтому дженерик всегда синтезируется и производится другими путями.

В Америке дженерики составляют ¼ рынка фармпрепаратов, в Германии –1/3, в Великобритании –1/2, в России – 80% всех препаратов. Согласно законам Российской федерации, у нас определяется только биоэквивалентность. При регистрации не учитывается качество наполнителя, содержание токсических примесей и продуктов деградации. Допускается отклонение в содержании действующего вещества до 5 %, различие по взаимодействию лекарства и организма – до 25 % (!). К тому же, для регистрации не надо оценивать стабильность лекарственной формы и предоставлять объективные данные клинических исследований о терапевтической эквивалентности (подобию) оригиналу. Получается, что два дженерика могут различаться между собой по содержанию действующего вещества на 10%, а по фармакокинетическим параметрам – на 50%.

Компании-производители таких дженериков ради их продвижения на рынке обычно говорят, что эти препараты полностью идентичны оригинальным. На самом деле они отличаются друг от друга в такой же степени, в какой автомобиль отличается от мопеда. Из-за этой законодательной ошибки, мы зачастую пользуемся копиями, терапевтическая взаимозаменяемость которых часто не доказана!

Также при производстве дешевых дженериков используются недорогие субстанции, произведенные в странах третьего мира (например, в Индии), их производство недоступно для контроля качества.

Как правило, закупка идет через посредников, и часто в одной партии оказываются субстанции, купленные у разных источников, так что сложно сказать, что именно находится в том или ином препарате.

Поэтому при выборе между дженериком и оригиналом необходимо учитывать соотношение стоимости, эффективности и безопасности.

Мы же настоятельно рекомендуем использовать в лечении только оригинальные препараты, они гарантируют максимально возможный эффект от противоопухолевого лечения.

Источник: http://worldofoncology.com/materialy/materialy-dlya-patsientov/otvety-onkologa-na-chasto-zadavaemye-voprosy/originalnye-preparaty-vs-dzheneriki-v-onkologii/

Оригинальный препарат и дженерик: в чем разница

Прежде чем оригинальное лекарственное средство окажется на аптечной полке, проходит от 5 до 12 лет. Кроме создания инновационной субстанции, проводится цикл клинических испытаний, подтверждающих эффективность препарата. Это сложный и трудоемкий процесс, реализовать который под силу крупным фармзаводам.

На каждую такую разработку придется потратить не меньше 2 миллиардов долларов. Чтобы компания окупила эти затраты, она патентует изобретение. В странах ЕС брендовое лекарство запрещается копировать 10-15 лет, в России — 20.

Как только у оригинального препарата заканчивается срок патентной защиты, любая фармацевтическая компания может начать его выпуск под собственной торговой маркой. Так и возникает дженерик — копия инновационного лекарства. Для выпуска аналога уже не нужны повторные клинические исследования на людях.

Препарат тестируют в лаборатории, а полученные данные служат доказательством его эффективности.

При этом фирма-новатор не обязана полностью раскрывать секрет производства. Часто в открытых источниках публикуется лишь формула, но умалчивается информация о процессе синтеза веществ.

Отсутствие полных данных приводит к тому, что фармкомпании, выпускающие дженерик, самостоятельно корректируют технологический процесс, а иногда и рецептуру.

Единственное, что общего между оригинальным препаратом и его копией, — активное вещество.

Те компании, которые переживают за репутацию, отправляют препарат-аналог на исследования. Дженерик с доказанными терапевтическими свойствами иногда становится полноценным конкурентом брендовому лекарству.

Оригинал или дженерик: что выбрать

Чтобы удешевить лекарство-аналог, фармкомпании меняют его дозировку, оболочку, вспомогательные вещества. Кроме этого, закупка недорогого сырья часто происходит в Индии, Китае и других странах, где отсутствует строгий контроль качества реализуемых субстанций. В результате таких изменений весьма вероятны дополнительные побочные эффекты или снижение лечебной силы от применения дженерика.

Согласно статистике, российский фармацевтический рынок состоит на 80% из лекарств-аналогов. Если сравнить с другими странами, то в США этот показатель намного ниже и составляется всего 25%, в Германии — 35%.

Врачи не рекомендуют искать альтернативу брендовым антибиотикам или вакцинам. Чем сложнее формула оригинального препарата, тем меньше вероятности воспроизвести его точную копию. Поэтому если доктор назначил вам лекарство, то не пытайтесь самостоятельно искать дешевый аналог или просить провизора подобрать дженерик. Заранее поинтересуйтесь у врача о возможной замене.

Источник: https://medbooking.com/blog/post/originalynyj-preparat-i-generik-v-chem-raznica

Как отличить оригинальный препарат от дженерика

Мы уже поговорили с Вами о том, что такое дженерик и почему они стоят дешевле оригинальных препаратов. Сегодня мы будем разбираться, как быстро и просто отличить оригинальный препарат от дженерика простому обывателю, у которого нет специальных медицинских знаний.

Первое и самое элементарное, что приходит в голову это посмотреть упаковку. На ней всегда будет написано, кто является производителем и наименование препарата.

То есть понятно, что оригинальный препарат виагра выпускается компанией Pfizer, собственно поэтому везде будут нанесены изображения со словом Pfizer, в том числе на блистере с таблетками и зачастую даже на самих таблетках написано Pfizer.

Если Вы увидели, что на упаковке написано Ajanta или любая другая компания, то это дженерик. Часто в обычных аптеках можно встретить такие дженерики виагры, как Силденафил (российской компании Северная звезда), Динамико (израильской компании TEVA). Стоят эти дженерики дешевле, чем оригинал в 2 раза, но все равно дороже, чем индийские дженерики.

Еще часто потребителей вводит в заблуждение то, что у любого лекарства в нашей стране может быть не меньше 3 разных названий.

Первое это название по химическому составу, практически не когда и не кем не употребляется и сейчас вы поймете почему…

Полное химическое название препарата виагра (она ее формула) звучит, как 1-[[3-(6,7-дигидро-1-метил-7оксо-3-пропил-1H-пиразоло[4,3-d]пиримидин-5-ил)-4-этоксифенил]сульфонил]4-метилпиперазинцитрат.

Смогли прочитать? Теперь попробуйте повторить и представьте себе картинку.

Вы сидите на приеме у врача и он говорит Вам, купите обязательно в аптеке 1-[[3-(6,7-дигидро-1-метил-7оксо-3-пропил-1H-пиразоло[4,3-d]пиримидин-5-ил)-4-этоксифенил]сульфонил]4-метилпиперазинцитрат…

Второе, это международное непатентованное название, чаще всего встречается в виде аббревиатуры — МНН. На примере той же виагры, ее МНН — это силденафила цитрат (силденафил). Эти все названия чаще всего используют в общении между собой врачи и специалисты.

Третье, это торговое название (торговая марка), это как раз то наименование которое мы все привыкли слышать, то есть Виагра.

В аптеке мне доводилось также встречать такие названия как: Потенцагра (дженерик белорусского производства) и индийские дженерики: Силагра, Эдегра, Каверта, Пенегра, Камагра. Это далеко не полный перечень наименований, так как есть еще канадские, китайские дженерики. Рынок здесь широк и многогранен.

Говорить о том, что все дженерики одинаково хороши я не буду. Так как не раз уже убедился, что все зависит от конкретного производителя.

Препарат может и содержать силденафила цитрат в своем составе, но производитель может активного вещества добавить 20-50%, а остальное будет просто смесь из соды и сахара в лучшем случаи.

Поэтому важно покупать дженерики только проверенных временем компаний производителей.

Я бы рекомендовал присмотреться к индийским дженерикам и избегать дженериков российского и китайского производства, так как сейчас фармацевты сами говорят, что среди них самый высокий уровень подделок. Поэтому покупать стоит дженерик, если он произведен компанией TEVA, Ajanta, Cipla, Sunrise Remedies, насчет всего остального следует внимательно читать отзывы.

Источник: https://djenerik.ru/blog/kak-otlichit-originalnyj-preparat-ot-dzhenerika

Сравнение оригинальных препаратов и дженериков. Отличие дженериков от оригинала. Какое лекарство выбрать – дженерик или препарат-оригинал?

Борьба оригинальных препаратов и дженериков ведется давно, а споры относительно этого вопроса не утихают до сих пор. Давайте попробуем вместе разобраться что общего и в чем отличие между оригинальным препаратом и дженерическим.

Во-первых, необходимо понять что такое «оригинальный препарат» и «препарат-дженерик». Оригинальный препарат – это впервые открытое лекарство, инновационная разработка фармацевтической компании или научно-исследовательского института.

Новое лекарство — это детище десятков ученых, которые провели теоретическую разработку, скомпоновали все необходимые компоненты в правильных пропорциях и с соблюдением всех требуемых технологий.

Затем произвели глубокие доклинические, клинические исследования и доказали высокую эффективность препарата против определенного заболевания. Это титанический труд, который требует не только мощной интеллектуальной деятельности, но и огромных материальных затрат.

Принято считать, что на разработку нового лекарства и его запуск в серию — уходит, в среднем, 1 млрд долларов.

Препарат-дженерик – это «копия» оригинального лекарства. В инструкции по применению любого препарата описан его состав. Никто не запрещает копировать полностью или брать за основу этот состав и выпускать свои препараты.

Конечно, новые лекарства всегда защищаются патентом, который гарантирует отсутствие на рынке копий оригинального препарата в течение определенного времени (обычно это 20 лет).

Но по истечении этого времени появляются дженерики и покупатель сталкивается с интересной и непонятной ему проблемой: почему препараты с одним и тем же действующим веществом так значительно отличаются в цене? Не понимая разницу, человек покупает более дешевый препарат-дженерик.

Действительно, ведь действующее вещество одно и то же, так зачем тогда переплачивать? Но не все так просто как кажется на первый взгляд.

Оригинальный препарат обычно стоит дороже, так как разработка нового лекарства — это огромные финансовые и интеллектуальные затраты.

Кроме того, компания-разработчик проводит строгий мониторинг эффективности и безопасности своих препаратов на протяжении всего времени выпуска лекарства — это же их «лицо» и многие европейские фармакологические компании сохраняют своё лицо уже более 100-150 лет.

Читайте также:  Какой кроссовер лучше bmw x5 или audi q7

За эти годы они заработали себе доброе имя, а в продвижение своего бренда за это столетие вложили такую уйму денег, что не окупиться никаким сиюминутным мошенничеством, так что им приходится беречь свою репутацию в полном смысле этого слова.

Им просто дешевле немедленно изъять свой препарат со всех аптек в мире, если наблюдения за последствиями приёма дают настораживающие результаты. Такие случаи редки, но они бывают. И производители, терпя немалые убытки, реально изымают такие препараты со всех аптечных сетей и складов, как именитые автопроизводители отзывают на ремонт свои бракованные автомашины. Это просто гораздо дешевле, чем потеря репутации.

Дженерики же обычно стоят дешевле, так как создать лекарство по уже известному рецепту – это не такая сложная задача. Однако не всегда получается полностью скопировать состав оригинального препарата (да и не всегда ставится такая задача). Ведь перед запуском в производство — клинические испытания дженериков проводятся по упрощённой схеме.

Это даёт возможность производителям дженериков включать в состав производимого лекарства химические вещества, сходные по свойствам. Оригинальная рецептура нарушается, хотя действующее вещество не заменяется. В итоге получается своеобразный «винегрет».

И придя в аптеку покупатель, ориентируясь на цену препарата, зачастую выбирает именно вот такой «винегрет», а не эффективное лекарство.

Кроме того, огромную роль играет и качество исходного сырья для препарата.

Оригинальные лекарства производят из высококачественного сырья по международным стандартам GMP (good manufacturing practice), поскольку они должны сохранять высочайшую эффективность и иметь широкий профиль безопасности, ведь каждая упаковка – это, повторюсь, лицо компании. А сырьё для производства дженериков — обычно закупается в Индии и Китае.

Согласно требованиям Российского законодательства у препарата-дженерика определяется биоэквивалентность. То есть и оригинальный препарат и дженерик должны действовать примерно одинаково.

Но нередко результат получается с очень значительным разбросом данных от данных оригинала, а препарат все-таки регистрируется и выпускается в обращение.

В результате пациент разочаровывается, наблюдая низкую эффективность дженериков (либо вообще ее отсутствие), а так же возможный больший побочный эффект.

Несомненно, существуют фармацевтические компании, производящие качественные дженерики. Они так же проводят собственные клинические испытания, постоянно следят за качеством исходного сырья и готовых препаратов.

Но достигнуть уровня оригинального препарата получается далеко не всегда ввиду недостатка технических, интеллектуальных или финансовых возможностей.

Следует понимать, что для выхода дженерика на уровень окупаемости — требуется соответствующий объём продаж, а если прогнозируемый объём продаж ниже, то растёт соблазн снизить затраты на внедрение препарата в производство. А это не может не отразится на качестве.

В сравнении оригинального препарата и дженерика крайне показательна следующая аналогия. Если в Вашем автомобиле сломается какая-либо деталь, то каждый автомагазин предложит два варианта. Первый – оригинальная, но более дорогая деталь из высококачественного сплава, которая имеет долгий срок службы.

И второй – неоригинальная «китайская» запчасть, которая стоит значительно дешевле. На вид она полностью повторяет оригинальную, но вот качество детали остается под вопросом. Да, если повезёт, дешевая запчасть тоже может иметь продолжительный срок службы.

Но покупая такую деталь, Вы приобретаете «кота в мешке» — может прослужит, а может и нет… Оригинальная деталь не должна вызывать и не вызывает подобных сомнений.

Такая же ситуация и в вопросе выбора оригинального препарата или дженерика. Только на кону здесь уже не состояние автомобиля, а Ваше собственное здоровье. Стоит ли на нем экономить — решать вам. Личное же мнение автора статьи таково: я не настолько богат, что бы экономить на лекарстве.

Источник: https://lekarstvo-iz-evropy.ru/sravnenie-originalnih-preparatov-i-dzhenerikov

Отличие оригинального препарата от дженерика

Главная страница / Статьи

08 сентября 2016 г. Просмотров: 1421

Лекарственные препараты, пожалуй, являются одним из самых демократичных товаров, который покупают все, начиная от малообеспеченных и кончая миллиардерами. Только одни могут позволить себе ацетилсалициловую кислоту, другим подавай аспирин от фирмы Байер.

Итак, в предыдущей статье мы писали о дешёвых аналогах дорогостоящих медицинских препаратах. Действительно, за тот же эффект не обязательно платить много. Тогда в чем же различия между дженериками и оригинальными препаратами? И по какой категории производить поиск лекарств?

В последнее время все чаще в сети встречаются мнения что, лучше покупать дженерики, ведь они стоят дешевле и ничем не отличаются от оригинальных препаратов. Да, дженерики – это «близнецы» оригинальных лекарств, но и близнецы имеют свои отличия.

Дженерик — это непатентованный лекарственный препарат, являющийся воспроизведением оригинального препарата, на действующее вещество которого истёк срок патентной защиты.

Юридическая сторона вопроса

Производством дженериков занимаются фармкомпании, не имевшие отношения к изобретению его действующего вещества.

После определенного международным правом срока, разным фармкомпаниям разрешают копировать действующее вещество препарата, таким образом снимается монополия на производство новых лекарств компаниями-изобретателями. Т.е.

компании-изобретателю на время дают возможность побыть «единственными и неповторимыми», а когда проходит срок, подключаются прочие участники рынка, из-за нарастающей конкуренции в погоне за клиентами они максимально снижают цены. Хорошо, когда не за счет качества.

Различия в производстве

Отличие дженерика от оригинального препарата состоит в том, что для его производства уже не требуется заново создавать молекулу и проходить весь путь от химической лаборатории до экспериментального исследования. Да и требования к клиническим испытаниям дженериков гораздо менее жесткие, чем к оригинальному препарату, причем не только в нашей стране, но и во всем мире.

Поэтому средства, затраченные на производство тех и других лекарств, несоизмеримы. Конечно, воспроизведенные препараты стоят дешевле, но и исследуются хуже, поэтому их качество и безопасность часто подвергаются сомнению. Также для еще большего снижения стоимости производители экономят, прежде всего, на сырье, доставляя его из Китая и Индии, причем не самого лучшего качества.

Преимущества дженериков?

Как бы там ни было, к предпочтению дженериков оригинальным препаратам медицинских оснований нет. Только экономические.

Все вышесказанное не означает, что все дженерики — отрава, и их ни в коем случае не стоит покупать. Есть и вполне доброкачественные препараты, но если у вас есть финансовая возможность купить оригинал, лучше это сделать. Таким образом вы избавите себя о лотереи «повезет — не повезет».

Таким образом, бояться дженериков не нужно, а следует учитывать, что: дженерик содержит то же активное лекарственное вещество (субстанцию), что и оригинальный (патентованный) препарат; он отличается от оригинального препарата вспомогательными веществами (неактивными ингредиентами, наполнителями, консервантами, красителями и др.) и различия наблюдаются в самом технологическом процессе производства дженериков.

От дженериков следует отличать копии и собственно подделки. Копии — это лекарственные препараты, которые воспроизводятся с нарушением прав патентной защиты. Иначе — пиратская продукция, как видеофильмы и компьютерные программы. А подделка — это когда активное вещество заменяется менее активным (но дешёвым) или просто нейтральным (мел, сода и др.)

Можно дать общие советы по приобретению лекарственных препаратов:

  1. Покупайте лекарственные препараты в крупных аптеках. Там вас обслужат специалисты, которые, в случае необходимости, дадут квалифицированный совет, и меньше вероятность приобрести подделку.
  2. Обращайте внимание на наличие инструкции по применению препарата. Инструкция должна быть отпечатана на качественной бумаге с чётким шрифтом и в конце должен быть указан адрес производителя с указанием номера телефона.
  3. Не экономьте на здоровье. Пожалев несколько десятков рублей, вы можете потратить тысячи на восстановление здоровья. Крепкого вам здоровья и меньше покупать лекарственные средства.

Крепкого вам здоровья! И меньше покупать лекарственные средства.

Источник: https://xn--80acmmje0cecak.xn--p1ai/article/146/

Аналоговые лекарства: отличие от оригинала и качество

Медикаменты прочно вошли в нашу жизнь. Мы хватаемся за таблетки по любому поводу, будь то обычная простуда, головная боль или бессонница. Тем более, что и фармацевт всегда посоветует, что попить при любой болезни. Давайте разберемся, чем отличаются оригинальные средства от более доступных по цене аналогов.

Не секрет, что фармацевт в аптеке предлагает в первую очередь самое действенное, но дорогостоящее лекарство. Да и доктора порой выписывают пациенту новейшие, но недешевые препараты. Можно ли сэкономить на здоровье?

От оригинала до дженерика

Каждое новое лекарство, впервые разработанное фармацевтической компанией, получает собственное патентованное название — бренд и патент на производство. Патент гарантирует, что в течение некоторого времени (в США 12 лет, в России — 25 лет) другие фирмы не имеют право выпускать этот препарат, чтобы производитель мог окупить затраты на исследования и лабораторные испытания.

Дженерик — это воспроизведение инновационного лекарственного средства, на который закончился срок патентной защиты. По сути — это аналог.

Он имеет такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальное средство, но не обладает патентной защитой.

Стоимость его значительно ниже, чем у оригинала, поскольку новые производители не несут затраты на разработку и испытания лекарства, они просто копируют химическую формулу, поэтому производство обходится дешевле.

В чем отличие

Дженерики могут иметь другой цвет, форму, размер и вкус. А что самое важное, они отличаются побочными действиями.

Плюсы

  • Цены дженериков существенно ниже, чем оригинальных препаратов.
  • Дженерики хорошо изучены с точки зрения эффективности и безопасности.
  • Аналоги дают возможность выбора врачу и пациенту.
  • Использование дженериков способствует полноценному лекарственному обеспечению населения с низким и средним уровнем доходов.

Минусы

  • Производитель оригинального препарата не раскрывает все секреты технологии производства лекарства. Поэтому при изготовлении дженериков возможны нарушения технологии и состава препарата.
  • Не все аналоги могут похвастаться хорошим качеством.
  • Разработкой оригинальных лекарств занимаются крупные фирмы с передовым оборудованием, которое способно производить лекарства с высокой степенью очистки. В небольших же фармацевтических компаниях часто используется старое оборудование и дешевые вспомогательные компоненты.
  • Потребителю сложно оценить эффективность лекарства. В некоторых странах дженерикам с низким качеством присваивается определенная классификация, в России такой практики нет.

Как правильно выбрать аналог?

Ни в коем случае не заменяйте дорогие лекарства на дешевые сами. Обязательно проконсультируйтесь с врачом. Только специалист, опираясь на свой врачебный опыт, может найти адекватную замену лекарству. Покупайте лекарственные препараты в крупных аптеках. Там вам на помощь всегда придут грамотные специалисты. К тому же будет меньше вероятность приобрести подделку.

Изучите инструкцию по применению препарата. Она должна быть отпечатана на качественной бумаге с четким шрифтом. Обращайте внимание на фирмы, производящие дженерики. В инструкции должны быть указаны адрес и телефона производителя. Отдавайте предпочтение европейским фирмам таким, как КРКА, Гедеон Рихтер, Эгис, Актавис, Гексал, Лек, Тэва.

Не стремитесь купить препарат по самой низкой цене. Она может свидетельствовать о малоизвестном производителе или об использовании устаревшего оборудования.

Источник: http://www.experto24.ru/zdorovie/analogovye-lekarstva-otlichie-ot-originala-i-kachestvo.html

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector